Rozdělovací vymrazovací sušičky

Přehled rozdělovacích vymrazovacích sušiček

Rozdělovací lyofilizační zařízení se často používá jako vstupní zařízení do lyofilizace.Výzkumníci, kteří hledají aktivní farmaceutickou přísadu nebo zpracovávají HPLC frakce, často během prvních kroků v laboratoři používají rozdělovací vymrazovací sušičku.Rozhodnutí o koupi tohoto typu lyofilizátoru je obvykle založeno na kritériích, která zahrnují, ale nejsou omezena na:

1. -Počet uživatelů v laboratoři je obvykle vysoký a množství produktů, které vyrábějí, je malé

2. -Velké počty malých jednotlivých vzorků

3. Menší rozpočet na vybavení

4. Typ zařízení buněčného bankovnictví

5. Lyofilizovaný produkt v této fázi není určen pro komerční použití

6. Výzkum ve velmi rané fázi

7. Požadováno minimálně kritické zpracování produktu

Přestože se kupuje velké množství rozdělovacích systémů, které jsou pro daný úkol zcela dostačující, je důležité pochopit, že použití lyofilizačního zařízení rozdělovacího typu má významná omezení s ohledem na proces lyofilizace.V konečném důsledku nemá obsluha žádnou kontrolu nad procesem lyofilizace, jako by tomu bylo u dražších a složitějších lyofilizačních sušiček typu tác nebo police.Existují však kroky, které lze podniknout k dosažení většího úspěchu na rozdělovači vymrazovací sušičce, když je toto zařízení používáno.Tento článek vysvětlí základní rozdělovací systémy, jejich omezení a silné stránky a jak zmírnit některé problémy, které mohou nastat během procesu lyofilizace.

Pochopení částí rozdělovací mrazicí sušičky

Jako všechny lyofilizátory má i rozdělovací lyofilizátor 4 základní součásti.Tyto jsou:

· Stanice pro přidávání produktu

· Kondenzátor

· Vakuum

· Kontrolní systém

Stanice pro přidávání produktů
Stanice pro přidávání produktu je součástí zařízení, které zavádí produkt do lyofilizačního zařízení.V případě rozdělovacího systému jsou nádobami na produkt obvykle baňky.Produkt se umístí do baňky a nejčastěji se staticky zmrazí v lázni s nízkou teplotou nebo v mrazáku.Možnosti zmrazení probereme podrobněji později v této technické poznámce.

Kondenzátor
Kondenzátor v téměř všech moderních lyofilizátorech je chlazený povrch, který slouží k řízení procesu sublimace vytvořením

oblast s nižším tlakem v sušičce.Kondenzátor také slouží k zachycení vlhkosti/rozpouštědel a tím k zamezení jejich průchodu do vývěvy.Většina lyofilizátorů je nabízena v „jednostupňovém“

(jednokompresor), „dvoustupňový“ (dva kompresory) nebo „dvoustupňový smíšený“ (dva kompresory se speciální směsí plynu).Rozsahy maximálních nízkých teplot – 48 C (pro jednostupňovou jednotku) až -85 C (dvoustupňový systém) nejsou neobvyklé.Některé smíšené systémy mohou dosáhnout ještě nižších teplot, jako je -105C.Je nutné si uvědomit, že tlak par nad ledem není lineární křivka.Jak teplota klesá a klesá, platí zákon klesající návratnosti.

Systémové vakuum a vakuové čerpadlo
Tlak par nad ledem při -48 °C je ekvivalentní 37,8 mT.Při -85 °C je to 0,15 mT, což znamená rozdíl přibližně 37,65

mT.Můžete však vidět, že pod -85 C nižší teplota vytváří pouze velmi malý přírůstkový pokles tlaku – v desetinách a setinách miliTorr.Ve skutečnosti se většina tabulek tlaku par nad ledem, které jsou publikovány, zastaví na přibližně -80 °C, protože při nižších teplotách se tlakový rozdíl stává nevýznamným.

Vakuové čerpadlo pro většinu rozdělovacích lyofilizačních zařízení je dvoustupňové rotační lamelové olejově uzavřené vakuové čerpadlo.Jediným účelem vakuových čerpadel během většiny procesu lyofilizace je odstranění nekondenzovatelných par (dusík, kyslík, oxid uhličitý a další) z lyofilizačního zařízení.Odstraněním nekondenzovatelných plynů v systému vakuová pumpa v podstatě pomáhá vytvářet prostředí pro sublimaci (led na páru, aniž by procházela kapalnou fází)

dojít.Protože všechny lyofilizátory mají netěsnosti (virtuální netěsnosti – odplyňování z nerezové oceli (ano, může unikat), těsnění, akryláty atd. a skutečné malé dírkové netěsnosti různých konfigurací a umístění v systému, jako je připojení vakuové trubice mezi kondenzátor a vakuové čerpadlo) je vakuové čerpadlo provozováno nepřetržitě během cyklu sušení vymrazováním.Teoreticky, POKUD byla lyofilizační sušička zcela a zcela bez úniku, jakmile vakuové čerpadlo provedlo počáteční stažení, mohla být v podstatě vypnuta a až do konce cyklu nemohla být dále používána.V reálném životě to není možné.

Řídicí systém
Řídicí systém lyofilizátoru se stává stále důležitějším při rozlišování jedné lyofilizační sušičky na druhou.Míra automatizace a uživatelská přívětivost se může u jednotlivých strojů značně lišit.Bez ohledu na značku se doporučuje, aby součástí možností ovladače bylo automatické zapínání a vypínání.V laboratořích, kde se nejčastěji používají rozdělovací sušičky, je lyofilizace prostředkem k dosažení cíle a jednoduše dalším procesem v dlouhém seznamu procesů, který musí lidé používat k dosažení svých cílů.Ne každý je odborníkem na lyofilizaci.Funkce automatického zapínání a vypínání pomáhá zajistit, aby byly použity správné sekvence spouštění a vypínání, aby byla zajištěna ochrana systému a jeho životnost.